Nirsevimab reduce semnificativ spitalizările cauzate de infecții respiratorii severe la sugari

Un studiu prospectiv desfășurat în Madrid, Spania, și publicat în mai 2025 în Influenza and Other Respiratory Viruses a demonstrat că administrarea nirsevimab — un anticorp monoclonal aprobat recent pentru prevenția infecției cu virusul sincitial respirator (RSV) — reduce semnificativ incidența și severitatea infecțiilor respiratorii acute la sugari. Comparând două sezoane consecutive de circulație virală, autorii au observat o scădere notabilă a internărilor cauzate de RSV și alte virusuri respiratorii.

Context

Virusul sincitial respirator (RSV) este una dintre cele mai frecvente cauze de infecții respiratorii severe în copilărie și principala cauză de spitalizare la sugari la nivel global. În Europa, aproximativ 1,8% dintre sugari necesită spitalizare pentru infecție cu RSV în primul an de viață, cu risc crescut în primele 3 luni.

Până recent, profilaxia era disponibilă doar cu palivizumab (Synagis), recomandat în SUA exclusiv pentru copiii cu risc înalt, cum ar fi prematurii extremi sau cei cu boli pulmonare congenitale. Însă peste 90% dintre sugarii spitalizați pentru infecție RSV sunt anterior sănătoși și nu îndeplinesc criteriile pentru palivizumab.

Nirsevimab (Beyfortus) a fost aprobat de FDA în iulie 2023 și ulterior recomandat de AAP și ACIP pentru toți sugarii în primul sezon RSV, precum și pentru copiii cu risc crescut în al doilea sezon. În Spania, nirsevimab a fost introdus în maternități în toamna lui 2023, cu o acoperire de 87% în Madrid până în martie 2024.

Despre studiu

Studiul a fost realizat în cadrul unei investigații epidemiologice continue asupra infecțiilor respiratorii la copii în două spitale din Madrid: Severo Ochoa și La Paz. Au fost incluși 669 sugari sub 12 luni spitalizați pentru infecții de tract respirator inferior (LRTI) în două sezoane:

• S1: 1 octombrie 2022 – 31 martie 2023 (n = 480)

• S2: 1 octombrie 2023 – 31 martie 2024 (n = 189)

Au fost analizate date clinice, epidemiologice și virale (RSV, HMPV, adenovirus, rinovirus, gripă, bocavirus, paragripă, coronavirusuri umane inclusiv SARS-CoV-2) în funcție de administrarea nirsevimab.

Rezultate

Reducerea spitalizărilor

Comparativ cu sezonul anterior:

• Spitalizările pentru infecții respiratorii acute au scăzut cu 62,5%

• Spitalizările specifice pentru RSV au scăzut cu 78%

Profilul pacienților

• Sugarii din sezonul S2 au fost semnificativ mai mari ca vârstă decât cei din S1

• Dintre sugarii din S2, 33,3% au primit nirsevimab

  • Dintre aceștia, 17,4% au fost testați pozitiv pentru RSV la internare

  • Vârsta medie la administrare: 36,6 zile

  • Interval mediu între administrare și spitalizare: 60,8 zile

Indicatori clinici

• Bronșiolita a fost diagnosticată mai rar în S2

• Durata medie a spitalizării s-a redus semnificativ în S2

• Internările >5 zile au scăzut cu:

  • 64,6% la sugarii <3 luni

  • 47,7% la sugarii <6 luni

• Internările în terapie intensivă (ICU) au scăzut cu 74,5% (de la 118 cazuri în S1 la 30 cazuri în S2)

Beneficiile tratamentului cu nirsevimab

Sugarii tratați cu nirsevimab au prezentat:

• Mai puține episoade febrile, de durată mai scurtă

• Necesar redus de oxigenoterapie cu debit crescut

• Mai puține prescripții de antibiotice

• Titru viral mai scăzut la testarea RSV

• Tendință de reducere a internărilor în terapie intensivă, fără semnificație statistică

Observații suplimentare

• În rândul celor nevaccinați, vârful de internări RSV s-a înregistrat în noiembrie

• La sugarii vaccinați cu nirsevimab, cazurile s-au distribuit uniform între octombrie și martie

• Frecvența coinfecțiilor virale a fost similară între grupuri

Alte virusuri

Nirsevimab a fost asociat și cu reducerea spitalizărilor pentru HMPV și adenovirus, indicând un potențial efect protectiv mai larg, posibil prin reducerea inflamației și severității bolii.

Concluzii

Studiul demonstrează clar eficiența nirsevimab în prevenirea formelor severe de infecție cu RSV la sugari. În plus, tratamentul este asociat cu:

• Scădere marcantă a spitalizărilor și duratei internării

• Reducerea necesității de terapie intensivă

• Posibile beneficii extinse asupra altor virusuri respiratorii

Aceste rezultate susțin implementarea extinsă a imunoprofilaxiei cu nirsevimab în cadrul campaniilor sezoniere, în special pentru sugarii în primul an de viață.