Fluid balansat sau ser fiziologic 0,9% — nicio diferență în șocul septic pediatric: studiu NEJM pe 9.041 de copii din 5 țări

Context

Alegerea tipului de fluid de resuscitare în șocul septic reprezintă una dintre cele mai dezbătute întrebări în medicina de urgență pediatrică. La adulți, studiile SMART și SALT-ED au sugerat că fluidele balansate reduc evenimentele renale adverse față de ser fiziologic 0,9%, care generează hipercloremie și acidoză hipercloremică. Extrapolarea acestor date la copii a fost ipoteza centrală a studiului PRoMPT BOLUS, cel mai mare trial randomizat pe acest subiect în pediatrie.

Metodologie

Design și populație

Trial randomizat, multicentric, pragmatic, cu etichetare deschisă (open-label) și evaluare mascată a rezultatelor, desfășurat între august 2020 și octombrie 2025. Din cei 9.041 de pacienți randomizați, analiza a inclus 4.235 în grupul fluid balansat și 4.247 în grupul ser fiziologic (559 retrași). Vârsta eligibilă: 2 luni – 18 ani; vârsta mediană la includere: 6,8 ani; 50,1% de sex masculin. Criteriu de includere: suspiciune de șoc septic cu indicație de resuscitare volemică.

Endpoint-uri

Endpoint-ul primar: evenimentul renal advers major la 30 de zile (MAKE30) — un compozit din deces, inițierea dializei sau disfuncție renală persistentă. Endpoint-urile secundare au inclus mortalitatea la externare și la 90 de zile, zilele fără spitalizare și profilul electrolitic.

Rezultate

Endpoint-ul primar — MAKE30

Evenimentul renal advers major a survenit la 137 din 4.073 de pacienți cu fluid balansat (3,4%) față de 124 din 4.068 cu ser fiziologic (3,0%). Diferența absolută de 0,4 puncte procentuale nu a atins semnificația statistică: RR 1,10 (IC95%: 0,88–1,40), P = 0,85. Intervalul de confidență larg confirmă că un efect clinic semnificativ al fluidelor balansate este improbabil în această populație.

Mortalitate și durată spitalizare

Mortalitatea la externare a fost de ~1,1% în ambele grupuri. La 90 de zile: 2,3% (fluid balansat) vs. 2,1% (ser fiziologic) — fără diferență. Mediana zilelor fără spitalizare: 23 în fiecare grup.

Profil electrolitic — singura diferență reală

Singura diferență clinică observată a privit hiperclormia: 31% din copiii cu fluid balansat față de 49% din cei cu ser fiziologic (p semnificativ), confirmând că serul fiziologic generează mai multă hipercloremie. Hipernatremia: 1,9% vs. 3,1%; hiperlactatemie: 20% vs. 17%.

Implicații clinice

Rezultatele contestă ipoteza că fluidele balansate oferă un avantaj clinic față de serul fiziologic în resuscitarea șocului septic pediatric. Deși fluidele balansate reduc hipercloremia, această reducere nu se traduce în mai puține evenimente renale, mortalitate mai scăzută sau spitalizare mai scurtă. Clinicienii pot utiliza ambele tipuri de fluid fără a compromite prognosticul renal sau vital al pacienților.

Concluzii

PRoMPT BOLUS, cel mai mare trial randomizat de resuscitare volemică în sepsis pediatric, demonstrează că tipul de fluid — balansat sau ser fiziologic 0,9% — nu influențează semnificativ evenimentele renale adverse, mortalitatea sau durata spitalizării la copiii cu șoc septic. Alegerea poate fi ghidată de disponibilitate și considerente biochimice individuale, nu de superioritatea dovedită a unui tip față de celălalt.