Expunerea la prednisolon în timpul alăptării: Un studiu clinic din Suedia evaluează transferul în sângele sugarilor

Un nou studiu clinic publicat în BMJ Open pe 8 mai 2025 explorează siguranța administrării prednisolonului la femeile care alăptează. Studiul este condus de o echipă de cercetători din Suedia, în cadrul proiectului ConcePTION, și investighează în mod direct concentrația de prednisolon în sângele sugarilor alăptați de mame tratate cu acest corticosteroid. Este primul protocol de acest gen care nu doar estimează, ci și măsoară efectiv nivelul de expunere al copilului.

Context

Prednisolonul este utilizat frecvent pentru tratarea bolilor inflamatorii și autoimune, însă datele privind siguranța sa în timpul alăptării sunt limitate. În absența dovezilor concludente, multe mame fie întrerup tratamentul, fie renunță la alăptare — decizii care pot compromite sănătatea mamei sau beneficiile cunoscute ale alăptării pentru copil. Studiile anterioare au arătat că doar o mică parte (sub 1%) din doza maternă ajunge în laptele matern, dar majoritatea nu au inclus măsurători directe ale concentrației plasmatice la sugari. Astfel, impactul clinic real asupra copilului rămâne neclar.

Despre studiul actual

Studiul este conceput ca un studiu clinic cu intervenție minimă, derulat în trei spitale universitare din Suedia (Stockholm, Borås și Umeå). Este inclus un eșantion de 30 de perechi mamă-copil, în care mamele primesc tratament cu prednisolon în doze de maximum 50 mg/zi, în funcție de prescripția curentă pentru afecțiuni precum artrita reumatoidă sau lupusul eritematos sistemic.

Obiectivele studiului sunt:

• Primar: determinarea concentrației de prednisolon în sângele sugarilor;

• Secundare: măsurarea nivelului în laptele matern și plasma maternă, calculul dozei zilnice ingerate de sugar (DID) și dozei relative (RID), precum și evaluarea nivelului de cortizol la sugari.

Metodologia de recoltare presupune:

• administrarea prednisolonului în prezența echipei de studiu;

• recoltarea de lapte matern și sânge matern după o oră;

• hrănirea sugarului;

• recoltarea sângelui de la sugar după două ore;

• toate probele sunt procesate și biobancate pentru analize viitoare.

Instrumentele analitice includ cromatografie lichidă cu spectrometrie de masă (LC-MS/MS), cu validare strictă conform ghidurilor EMA și FDA. Este calculat un RID — raportul dintre doza ingerată de sugar și doza maternă — considerat sigur dacă este sub 10%.

Participarea este voluntară, iar recoltarea la sugari se face cu aplicare de anestezic local pentru a minimiza durerea. Ambele părți parentale oferă consimțământ informat, în concordanță cu cerințele etice suedeze.

Rezultate așteptate

Deși rezultatele finale nu au fost încă publicate (recrutarea fiind încă în curs), cercetătorii urmăresc să:

• evalueze dacă expunerea sugarului la prednisolon este sub pragul de risc clinic;

• stabilească nivelurile reale de cortizol în sângele sugarilor, pentru a observa eventuale efecte sistemice;

• contribuie la baza de date necesară pentru etichetarea prednisolonului ca sigur sau nesigur în timpul alăptării.

Acest studiu este deosebit de valoros deoarece măsoară efectiv concentrațiile la sugar, spre deosebire de estimările teoretice sau doar măsurătorile din laptele matern.

Concluzii

Studiul aduce o contribuție importantă în domeniul medicinei perinatale, într-un context în care majoritatea medicamentelor administrate în timpul alăptării sunt încă neetiquetate corespunzător din punct de vedere al siguranței. Prin măsurători directe, biobancare riguroasă și respectarea standardelor internaționale, cercetarea din Suedia ar putea schimba modul în care prednisolonul este prescris femeilor care alăptează. De asemenea, modelul de studiu propus ar putea fi replicat pentru multe alte medicamente frecvent utilizate în perioada postpartum.